회사 세부 사항

  • Hunan Runkun Pharmaceutical Co., Ltd.

  •  [Hunan,China]
  • 회사유형:제조사
  • Main Mark: 아프리카 , 미주 , 아시아 , 카리브 해 , 동유럽 , 유럽 , 중동 , 북유럽 , 오세아니아 , 기타 시장 , 서유럽 , 세계적인
  • 수출업자:31% - 40%
  • 인증서 표시:ISO13485, CE, GMP, ISO9001, Test Report
  • 기술:Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection,초음파 조영제 주입,명암 도플러 초음파 사출
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Hunan Runkun Pharmaceutical Co., Ltd.

Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection,초음파 조영제 주입,명암 도플러 초음파 사출

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Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection

공유:  
    지불 유형: T/T,Paypal,Western Union
    Incoterm: FOB,CFR,CIF

기본 정보

유형: 생물학 진단 시약

신청: 예방을위한

형태: 액체

Inside Packing: Bottle

Additional Info

포장: 판지 상자

상표: RunKun

수송: Ocean

원산지: 중국

포트: ShangHai

제품 설명

Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection

임상 적 가치

초음파 조영제 (UCA)는 임상 진단, 치료 및 임상 연구에 중요한 역할을합니다. 국제적으로 승인 된 심 초음파 조영제는 휴식 상태의 일상적인 심 초음파 검사에서 불량한 좌심실 혼탁 (LVO) 및 좌심실 내막 경계 검사 (EBD)가있는 환자와 동일한 임상 증상에 사용됩니다.

American Society of Echocardiography (ASE) 가이드 라인에서는 6 단계 중 2 단계 이상에서 심장의 이미징 품질이 좋지 않으면 이미지 품질을 높이기 위해 초음파 대조를 사용해야합니다.

LVO에 조영제를 적용하면 휴식 상태에서 좌심실 구조 및 기능의 정성 및 양적 심 초음파 평가의 가능성, 정확성 및 반복성이 향상되고 운동 또는 약리학 적 스트레스시에 병변을 차지하는 심장 내 공간의 진단 또는 평가가 더 쉬워집니다 , 예를 들어 종양 및 혈전. 한편, 우심실 및 대형 혈관의 시야를 개선하고 밸브 기능을 평가하는 데 사용되는 도플러 신호를 보강합니다. UCA는 응급실, 중환자 실, 심장 도관 실 및 수술실에서 심 초음파 검사를 위해 사용할 수도 있습니다. 심 초음파에서 조영제의 효과적인 적용은 검사의 비용 효율성을 최적화하고 향상시켜 임상 결과를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

최근 몇 년간, 심근 홍조 등급 및 간, 신장, 유선 및 췌장과 같은 실질 조직의 초음파 검사를위한 Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection의 적용이 크게 진전되었습니다. 임상의는 Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection을 사용하여 실질 조직의 여러 종을 정 성적으로 식별 할 수있는 완벽한 방법을 확립했습니다.

심실 벽 운동 및 벽 두께 비율의 정확한 평가;
좌심실 박 출률의 정확한 측정;
정점 비대증 성 심근 병증의 명확한 진단;
심장 내벽 혈전의 명확한 진단;

심근 관류의 가치에 대한 잠재적 인 실시간 평가;

임상 결과

복단 대학 중산 병원, 상해 교통 대학, 상하이 상해 병원, 중국 PLA 종합 병원, 사천 대학 서일본 병원, 산 동성 칠 루 병원, 베이징 차오 등 7 개 병원의 임상 실험 -Yang Hospital은 내막 영상 품질의 98.6 %가 향상되었고 좌심실 내막 경계의 확인이 크게 개선되었음을 입증했습니다. 한편, Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection의 적용은 간이나 신장의 기능이나 혈액 및 소변 일상 검사 결과와 심전도 (ECG) 결과에 영향을 미치지 않습니다. 그러므로 안전하고 효과적인 심장 초음파 조영제이며 일상적인 심 초음파 검사에서 이미징 품질이 좋지 않은 환자에게 적합하며 광범위한 임상 사용을 위해 홍보 될 수 있습니다.

[이름]

일반적인 이름 : Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection

[조성] 주성분 : 퍼플 루오로 프로판 - 알부민 마이크로 스피어 1 %. 부형제 : 염화나트륨 주사 0.9 %.

[설명] 바닥면은 이물질, 탁도 또는 침전없이 투명한 액체입니다. 최상층은 흰색 미소 구입니다. 혼합 된 후에도 균일 한 불투명 한 흰색 서스펜션이됩니다.

[적응증] 일상적인 심 초음파 검사에서 영상 품질이 좋지 않은 환자; 좌심실 내막 경계 확인 개선; 간, 신장 및 유선과 같은 실질 조직에서 영상 효과, 병변 탐지 율 및 병변 특성의 정확도 향상.

[사양] 3ml / 병.

[사용법 및 용량] 말초 정맥 주사; 권장 용량 : 각 주사 0.01ml / kg.

1. 준비 : 패키지가 표준에 맞는지 확인하고, 미세한 파열이나 거품을 피하기 위해 심하게 흔들지 않고 균일하게 약제를 섞으십시오. 파열을 방지하기 위해 압력을 일정하게 유지하려면 다른 바늘을 고무 마개에 삽입하여 용액을 추출하는 동안 외부 공기에 연결 한 다음 현탁액을 주사기로 추출하십시오.
2. 주사 : 환자는 왼쪽으로 기울어 져 있어야합니다 (심 초음파 검사의 편의를 위해). 티의 관절 두피 바늘을 손목 정맥 또는 오른쪽 상지의 정중 중격 정맥에 주사하십시오. 10ml 주사기로 10ml 0.9 % 염화나트륨 주사를 추출하고 바늘의 한쪽 끝을 연결하십시오. 1ml 또는 2ml 주사기로 흔들어 Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection을 추출하고 바늘의 다른 쪽 끝을 연결하십시오. 1ml / sec의 용량으로 시작하여 점진적으로 최대 0.02ml / kg으로 2 회 주입하십시오.

[부작용] 국내외 임상 연구에 따르면 두통 (5.4 %), 오심 및 구토 (4.3 %), 홍조 또는 홍조감 (3.6 %), 어지러움 (2.5 %). 다른 부작용으로는 오한, 독감 같은 증상, 불편 함, 약화, 피로, 흉통, 호흡 곤란, 설사, 주사 부위의 불편 감, 홍반, 맛 변화 및 심박수와 혈압의 미세한 변화가 있습니다. 발병률 0.5 % 이하의 부작용으로는 관절통, 요통, 육체 또는 근육통 또는 경화증, 풍진, 구강 건조, 심계항진, 감각 이상, 광포증, 심실 조기 박동, 가려움증, 발진, 과민 반응, 알러지, 이명 (耳 裂) 떨림, 흐린 시력, 천식, 기침, 사색 부위의 색 변화, 눈의 타는듯한 느낌.

[금기 사항]

1. 식품, 약물, 알부민 및 기타 혈액 제품에 대한 알레르기 병력이있는 환자에게 사용해서는 안됩니다.
2. 제품은 승모판 협착증과 선천성 심장병 환자에서주의 깊게 사용해야합니다. 이 제품은 폐 여과없이 직접 동맥 순환계에 들어갈 수 있으므로 선천성 심장병 환자에게 각별히주의해야합니다.
3. 심장 기능 등급 IV 및 심한 부정맥을 가진 환자에게는 제품을 사용하지 않아야합니다.
4. 심한 폐 고혈압, 폐 기종, 폐 혈관염, 폐색전증, 천식, 성인 호흡 곤란 증후군 및 호흡 부전증이있는 환자에게는 제품을 사용하지 않아야합니다.
5. 간 및 신장 이상이있는 환자의 경우 제품을 조심해서 사용해야합니다.
6. 정신병과 간질이있는 환자에게는주의해서 사용해야합니다.

[주의 사항]

1. 제품은 패키지 삽입물을 엄격히 준수하여 사용해야하며 의사는 작동 절차와 안전성을 완전히 숙지해야합니다.
2. 단백질 함유 제품을 인체에 도포 할 때마다 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 따라서 에피네프린, 항히스타민 제, 글루코 코르티코이드와 같은 알레르기 비상 치료제가 준비되어야합니다.

[임산부 및 수유부 여성을위한 관리] 동물의 생식 독성 검사에서 임신 여부가 불량하거나 태아에게 해를 끼칠 수있는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 임산부에 대한 엄격한 임상 연구 자료는 없다. 그러므로, 제품을 임신 한 여성에게 사용해서는 안되며, 수유중인 여성에게 신중히 사용해야합니다.

[어린이를위한 관리] 안전하고 효과적인 정보가 없기 때문에 제품을 어린이에게 신중히 사용해야합니다.

[노인 환자를위한 관리] 안전하고 효과적인 정보가 없으므로 제품을 노인 환자에게 신중히 사용해야합니다.

[약물 상호 작용] 아직 데이터를 사용할 수 없습니다.

[과다 복용] 약물 과다 복용시 즉시 증상 치료를 시작하고 생체 신호를 주기적으로 모니터링하십시오.

[임상 시험] Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection의 임상 적 유효성과 안전성을 평가하기 위해 다기관자가 통제 맹검 평가 III 임상 연구가 수행되었습니다. 6 단계 중 2 가지 (또는 그 이상)에서 좌심실의 경계가 분명하지 않은 환자 (남성 64.2 %, 여성 35.8 %)는 312 명을 선택했다. 환자에게 조영제 (0.01ml / kg)를 정맥 주사 한 후 실시간 대조 심장 초음파 검사를 시행 하였다. 조영 효과의 평가 지표는 좌심실 및 우심실 내막 경계의 식별 효과입니다. 그 결과, Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection은 불명확 한 국경 영상의 98.6 %의 품질을 향상시킬 수 있으며, 부작용의 발생률은 경미한 구역 및 설사를 포함하여 0.3 %입니다 (자세한 내용은 부작용 참조).

[약리학 및 독성학] Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection은 가스로 채워진 마이크로 스피어 준비이며 초음파 진단 장비에서 음향 반사 신호를 크게 강화할 수 있습니다. 말초 정맥 주사 후 혈역학이나 심전도에 악영향을 미치지 않으면 서 좌심실 초음파 조영 효과를 높일 수 있습니다.

[Pharmacokinetics]이 약의 약물 동태 학 연구가 수행되지 않았다. 다음의 동역학 자료는 중국 환자에서 동일한 종류의 Perfluoropropane-Albumin Microsphere Injection을 사용하여 얻은 것입니다. 정맥 내 투여 후, 퍼플 루오로 프로판은 즉시 방출되어 인체 밖으로 배출됩니다. 투여 량이 각각 0.02ml / kg, 0.03ml / kg 및 0.04ml / kg에 이르면, 흡입시 perfluoropropane의 Tmzx는 0.42 ± 0.14 (min), 0.39 ± 0.13 (min) 및 0.44 ± 0.17 (min)이며, 각기; T1 / 2는 1.84 ± 0.2 (분), 1.95 ± 0.73 (분) 및 2.22 ± 0.53 (분)입니다. 투여 후 1 분 동안의 퍼 플루오로 프로판의 부피 (AUCO-1min)는 평균 총 부피 (AUCO-∞)의 0.49 (49 %) ± 0.02 (2 %)를 차지한다. 투여 후 15 분간의 퍼플 루오로 프로판의 부피는 전체 (AUCO-∞)의 0.96 (96 %) ± 0.02 (2 %)를 차지한다.

[저장 조건] 2-8 ℃에서 보관하십시오. 동결과 빛으로부터 보호하십시오. 격렬하게 뒤집거나 흔들지 마십시오.

[패키지] 페니실린 병, 3ml / 병.

[유통 기한] 24 개월.

[표준] YBSO1672006 퍼플 루오로 프로판 - 알부민 마이크로 스피어 주입 제조 및 검증 절차 (시험판).

[등록 번호] S20083098

제품 디렉토리 : 초음파 조영제 주입

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